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國家藥監局取消16項證明事項

日期:2019-08-09

國家藥監局發布《關于取消16項證明事項的公告》,決定繼4月首次取消36項證明事項後,今年第二次取消部分證明事項。

從藥品生産許可證到藥品GMP證書,今後相關企業在辦理相關事宜時可以少交些證明了。記者8月6日獲悉,國家藥監局發布《關于取消16項證明事項的公告》,決定繼4月首次取消36項證明事項後,今年第二次取消部分證明事項。

《記者注意到,國家藥監局這次取消的16項證明事項,範圍涵蓋了藥品、醫藥産品、醫療器械、特殊化妝品等。其中,有3項化妝品證明事項改為網絡核查,9項藥品證明事項改為内部核查,4項醫療器械申請不再要求申請人提交組織機構代碼證。

具體來說,包括了中藥品種保護申請所需的藥品批準證明文件、藥品生産許可證、藥品GMP證書,藥品臨時進口申請所需再注冊受理通知單,港澳台醫藥産品臨時進口申請所需相關文件等。在取消這些證明事項後,藥監部門将不再要求辦事的申請人提交,而改為進行内部核查。

國家藥監局方面表示,為了減證便民、優化服務,越來越多的證明被取消,藥品相關企業的申請審批程序也将會更加簡便快捷。

事實上,今年國家藥監局的審批提速舉措遠不止于此。國家藥監局藥品審評中心今年以來已将70餘個藥品公示納入優先審評,其中用于治療惡性腫瘤的國内外多個重磅産品有望加速上市,這無疑将更好地滿足國内患者的用藥需求。

值得關注的是,這些被納入優先審評的藥品中,不乏患者急需的“明星藥”。例如羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗是靶向抗癌藥,用于治療乳腺癌;艾伯維的阿達木單抗注射液則用于治療類風濕疾病。

記者發現,從藥品類型看,70個藥品中有38個新藥申請上市,另外有32個仿制藥也在申請上市。我國的這一優先審評審批制度,無疑将利好研發能力強的創新藥企、優質仿制藥企業、制劑出口藥企和臨床急需品種等領域的龍頭藥企。

不僅如此,今年國家藥監局還出台了“關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告”,部分藥用輔料獲得了免登記的優惠。随着該公告的出台,對于已在食品、藥品中長期使用且安全性得到認可的藥用輔料,将可不再進行登記,由藥品制劑注冊申請人在制劑申報資料中列明産品清單和基本信息即可。

同步發布的2019年版可免登記的産品目錄顯示,藥品制劑所用的部分矯味劑、香精、色素、pH調節劑等藥用輔料可不進行登記。國家藥監局方面還披露,目前藥用輔料、藥包材已取消行政許可,平台登記不再收取費用。

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